为了提高非标制造网医疗器械行业的总体产品品质，更好地规范商家发布行为，特拟定医疗器械行业标准。医疗器械行业标准由非标制造网拟定，非标制造网有权对本标准进行相关修订和解释。

一、范围

本标准规定医疗器械的发布规范和质量规范。

二、定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

三、国家对医疗器械按照风险成都实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

四、商家经营资质要求

（一）商家从事医疗器械的生产与销售

1、商家上传合法有效的营业执照；

2、商家须具有合法有效的《医疗器械生产许可证》；

3、商家在非标制造网上发布的医疗器械类的产品信息需在其医疗器械生产许可证所载明的许可范围内，且商家仅可销售其自身所生产的医疗器械。

（二）商家仅从事医疗器械的销售

1、商家上传合法有效的营业执照；

2、商家须具有合法有效的《医疗器械经营许可证》；

3、商家在非标制造网上发布的医疗器械类的产品信息需在其医疗器械经营许可证所载明的许可范围内。

五、产品发布规范

（一）产品发布规范

1、标题发布规范

（1）标题内容至少应按顺序包含：品牌名+产品名称。

（2）标题中个产品属性内容应该客观真实，与产品注册或者备案证明里的信息一致。

（3）标题中不许出现“正品”、“最****”、“第一”、“无效退款”等夸大或误导性用语。

2、主图发布规范

（1）主图要求如下：

     主图为实物拍摄图，**不超过2M（建议上传800*800左右的图片），按以下要求至少发布3张主图。

——第一张主图为拆包装后内容物主体期间的实物正面全貌图。

——第二张主图为器械外包装正面图，能清晰看到产品品牌和产品名称等内容。体积较大的医疗器械，如护理床，若无法展示外包装，则在本图中展示产品的整体造型，但应区别于第一张主图。

——第三张主图为医疗器械注册证或备案证明的照片（注：根据现行《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械施行产品备案制，二三类医疗器械实行产品注册制）。
——主图须为实物图，不得拼接，不得有边框，不得有水印，不得包含联系方式、促销、夸大描述等任何文字说明，该文字说明包括但不限于秒杀、限时折扣、包邮、*折、满*送*等。更多词汇可参考

——主图左上角可展示品牌的logo，logo大小在固定比例以内，像素不得大于200*200。

主图示例如下：

3、产品属性发布规范

（1）属性栏填写的商品属性必须客观真实，以批准或登记的内容为准。

（2）医疗器械相关属性定义及示例

4、详情页内容规范

在医疗器械详情页，有以下必填板块内容，要求如下

（二）产品宣传规范

商家在对医疗器械以图片、文字或其他任何形式进行宣传时，应确保其内容符合批准的功能功效。不得宣传以下情形和内容：

1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

2、含有“**技术”、“最科学”、“**进”、“最佳”、“***产品”、“填补国内空白”、等绝对化或排他性的用语和表示的；

3、说明治愈率或者有效率的；

4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

6、利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的；

7、含有使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

8、含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“试验或数据证明”等方面的内容；

9、违反科学规律、明示或暗示包治百病、适应所有症状的；明示或暗示能鹰符现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容；

10、含有“家庭必备”、“热销”、“抢购”、“试用”或者类似内容；

11、法律、法规规定禁止的其他内容。

相关规则：